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公司公告

关于注射用比伐芦定向原研药公司发起专利挑战的公告

2019-05-10 08:50      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业     公告编号:2019-032


          海南双成药业股份幸运赛车

关于注射用比伐芦定向原研药公司发起专利挑战的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、基本概述

  海南双成药业股份幸运赛车(以下简称“公司”、“本公司”)于 2019 年 5

月 2 日向美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了 PIV 专利(与所

申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向原创性

的新药(以下简称“原研”)注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起

专利挑战通知。

  二、相关的其他情况

  2018 年 5 月,公司收到美国 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美

国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂

定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告,公告编号:2018-046。

  2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批

准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019

年 1 月 29 日巨潮资讯网公告,公告编号:2019-003。

  同时,公司已收到国家药监局下发的一致性评价的受理通知书

(CYHB1940020 国)。

  注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由 The Medicine Company 研发,于

2000 年 12 月 15 日在美国获 FDA 批准上市。目前美国原研产品还在专利保

护期内,专利期至 2029 年 1 月 27 日。

  三、对公司的影响

  注射用比伐芦定获得中美两国药监局的批准,标志着本公司生产的比伐芦定

原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致,在安全性和有效性上达到了国际水

平,符合了国内外市场的要求。

  公司此次在美国发起专利挑战,有利于打开海外市场的布局,完成对美国专

利挑战路径的摸索工作,为后续在美国开展仿制药生产,跻身国际先进仿制药企

业奠定了重要的基础。

  四、风险提示

  由于专利挑战过程和结果具有一定的不可预见性和偶然性,目前公司无法确

定最终上市时间。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。


  特此公告!





                  海南双成药业股份幸运赛车董事会

                       2019 年 5 月 5 日


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