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公司公告

关于注射用比伐芦定专利挑战进展的公告

2019-06-24 16:58      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业     公告编号:2019-038



          海南双成药业股份有限公司

       关于注射用比伐芦定专利挑战进展的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、基本概述

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 5 月 2 日向美国

食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了 PIV 专利(与公司所申请仿制

药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明,同时向原创性的新药(以下简称

“原研”)注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战

的通知,并于 2019 年 5 月 3 日获得签收确认通知件。按照美国法规要求,收到

通知后的 45 天内是上市许可持有人和专利持有人提起专利侵权诉讼的规定时限。

如果上市许可持有人和专利持有人在收到专利挑战通知的 45 天内放弃提起专利

侵权诉讼,则仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)人挑

战成功,可向 FDA 提出最终上市批准的申请。截至目前,原研公司在收到通知后

的 45 天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼。鉴于此,公司已

向 FDA 通报上述进展,并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

  二、相关的其他情况

  1、2018 年 5 月,公司收到美国 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向

美国 FDA 申报的 ANDA 申请已获得暂定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网

公告,公告编号:2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦

定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯

网公告,公告编号:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美国 FDA 递交了 PIV 专利声明。同时,公司已向原

研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019

年 5 月 6 日巨潮资讯网公告,公告编号:2019-032。

  4、2019 年 5 月,公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,

证书编号为 HI20190021,详见 2019 年 5 月 9 日巨潮资讯网公告,公告编号:

2019-034。

  三、对公司的影响

  公司此次在美国发起的专利挑战,直接体现了公司在仿制药研发、注册以及

对专利事务处理的全面综合能力。

  公司此次专利挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在

原研专利(有效期至 2029 年 1 月 27 日)到期前实现在美国上市销售,为后续在

美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。

   四、风险提示

   虽然此次专利挑战成功,但获得最终批准的时间还具有一定的不确定性,

目前公司无法确定最终上市时间。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。


  特此公告!

                   海南双成药业股份有限公司董事会

                        2019 年 6 月 21 日


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